GIỚI THIỆU TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC THỰC HIỆN
Thủ tục: Cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ xin cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm về Bộ phận trường trực Sở Y tế tại trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Ninh.
Bước 2. Cán bộ TTPV HCCT kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả. Sau khi được cán bộ TTPV HCCT tiếp nhận hồ sơ, tổ chức, cá nhân nộp phí cho TTPV HCCT theo tài khoản hoặc nộp trực tiếp tại TTPV HCC. Cán bộ TTPV HCCT đã tiếp nhận hồ sơ thực hiện chuyển hồ sơ trong Chính quyền điện tử Quảng Ninh đến Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế giải quyết.
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Chi cục có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 04 (bốn) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung Chi cục thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kề từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Bước 3. Tổ chức, cá nhân nhận kết quả: Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm tại TTPV HCCT (mang hồ sơ gốc để đối chiếu trường hợp hồ sơ gốc không đúng với hồ sơ đã duyệt qua website http://dichvucong.quangninh.gov.vn bộ phận trả kết quả của TTPV HCC thu hồi lại giấy tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm) hoặc văn bản thông báo.
2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ bằng các hình thức: (1). Gửi qua đường bưu điện; (2). Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (TTPVHCC) tỉnh; (3). Hoặc nộp trực tuyến qua mạng internet tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
3.1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
3.1.1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định số 15/2018/NĐ-CP;
3.1.2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/ xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/ xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
3.1.3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
3.1.4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
3.2. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
4. Thời hạn giải quyết: 04 ngày làm việc.
Trong vòng 4 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Trường hợp không cấp Giấy tiếp nhận Chi cục trả lời bằng văn bản (thư điện tử) lý do không cấp.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhập khẩu sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc văn bản thông báo
8. Phí: Phí thẩm định hồ sơ: 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
3. Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính Phủ về nhãn hàng hóa.
4. Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ Công thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn.
5. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính Phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
6. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 06/07/2021 của Bộ tài Chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác An toàn vệ sinh thực phẩm.
7. Các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của Bộ Y tế, các TCVN đối với các sản phẩm thực phẩm.
|
1
|
Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị Định số 15/2018/NĐ-CP (Tải biểu mẫu)
|
|
2
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/ xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự)
|
|
3
|
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực)
|
|
4
|
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu
|
|