DỊCH VỤ CÔNG


TÌNH HÌNH
XỬ LÝ


HỎI ĐÁP

THÔNG TIN LIÊN HỆ ĐƠN VỊ TIẾP NHẬN HỒ SƠ

TRUNG TÂM PHỤC VỤ HÀNH CHÍNH CÔNG TỈNH QUẢNG NINH

Tên cơ quan: Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Quảng Ninh 
Địa chỉ: Khu Trung tâm Hành chính, Phường Hồng Hà, Thành phố Hạ Long, Tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại: 0203.3634668, 0203.3634669

Tổng đài: 1900.558826

Fax: 0203.3634667

Email: tthcct@quangninh.gov.vn
GIỚI THIỆU TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC THỰC HIỆN
Thủ tục: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1.1. Trình tự thực hiện
Bước 1:  Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Bộ phận trường trực Sở Y tế tại trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Ninh nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
Bước 2: Cán bộ thường trực tại TT. PVHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP cho cơ sở thực hiện việc công bố
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên c ổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuât; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.định và phê duyệt.
1.2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ bằng các hình thức: (1). Gửi qua đường bưu điện; (2). Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (TTPVHCC) tỉnh; (3). Hoặc nộp trực tuyến qua mạng internet tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chu yên môn
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
5. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
6. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
 I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chu yên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
 (Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a)  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b)  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
 c)   Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. )
 II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
 1.4. Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
 1.5. Đối tượng thực hiện TTHC:.
 1.6. Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh.
 1.7. Kết quả thực hiện TTHC: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
1.8. Phí, lệ phí:    
- Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế:  3.000.000đồng/1 hồ sơ. Lệ phí: không có
1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
- Phụ lục I:Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02
- Phụ lục II : Bản kê khai nhân sự
- Phụ lục III : Bản xác nhận thời gian công tác
2. Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC
Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước
 3. Căn cứ pháp lý của TTHC
1.Luật đầu tư
2.Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3.Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
4.Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

STTBộ hồ sơ gồm
1 Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
2 Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này
3 Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
4 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
NỘP HỒ SƠ QUA MẠNG
  • Hồ sơ: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  • Bước 1: Đăng ký tài khoản (nếu chưa có) và đăng nhập Bước 2: Nhập thông tin và lưu hồ sơ Bước 3: Gửi hồ sơ Bước 4: Nhận kết quả hồ sơ
Lượt truy cập:
Trực tuyến:
CHÍNH QUYỀN ĐIỆN TỬ TỈNH QUẢNG NINH
Cơ quan chủ quản: Ủy ban nhân dân Tỉnh Quảng Ninh
Hỗ trợ:
Điện thoại: 1900.558.826
Email: chinhquyendientu@quangninh.gov.vn