GIỚI THIỆU TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC THỰC HIỆN
Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Cơ sở đề nghị cấp lần đầu; Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược 105/2016/QH13
1.1. Trình tự thực hiện
Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp về Sở Y tế theo hình thức trực tuyến tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
Bước 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại TTHCC kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cở sở đề nghị.
Bước 3.Thẩm định, phê duyệt
Trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trường hợp hồ sơ không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn đánh giá và thông báo dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
- Trong thời hạn15 ngày làm việc kể từ ngày có văn bản thông báo, Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở:
+ Trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y tế thông báo bằng văn bản gửi đến cơ sở về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa;
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt. Nếu không cấp phải trả trả lời công văn nêu rõ lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 4. Trả kết quả đến Trung tâm hành chính công Tỉnh hoặc qua dịch vụ bưu chính.
1.2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến (Hồ sơ gốc nộp khi nhận kết quả).
1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Đối với Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo tại Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018.
(2) Tài liệu kỹ thuật đáp ứng thực hành tốt GDP phù hợp với phạm vi kinh doanh theo Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
(3) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
(4) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
* Đối với Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo tại Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018.
(2) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược, gồm: (i) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn; (ii) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ; (iii) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng); (iiii) Danh mục các quy đinh hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; (iiiii) Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a, 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
(3) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
(4) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
* Đối với Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo tại Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018.
(2) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược, gồm: (i) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn; (ii) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ; (iii) Danh mục trang thiết bị; (iiii) Danh mục các quy đinh hồ sơ, tài liệu.
(3) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
(4) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
1.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
1.5. Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
1.6. Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
1.7. Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
1.8. Phí:
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 4.000.000 đồng/cơ sở.
- Đối với Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã không thuộc địa bàn có điều kiện kinh tế khó khăn và đặc biệt khó khăn quy định tại NĐ 31/2021/NĐ-CP: 1.000.000 đồng/cơ sở
- Đối với Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã thuộc địa bàn có điều kiện kinh tế khó khăn và đặc biệt khó khăn quy định tại NĐ 31/2021/NĐ-CP: 500.000 đồng/cơ sở
- Đối với Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không thuộc địa bàn có điều kiện kinh tế khó khăn và đặc biệt khó khăn quy định tại NĐ 31/2021/NĐ-CP: 750.000 đồng/cơ sở
- Đối với Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thuộc địa bàn có điều kiện kinh tế khó khăn và đặc biệt khó khăn quy định tại NĐ 31/2021/NĐ-CP: 300.000 đồng/cơ sở
1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo tại Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018.
- Tài liệu kỹ thuật đáp ứng thực hành tốt GDP phù hợp với phạm vi kinh doanh theo Mẫu số 05/GDP
- Phụ lục II 2a, 2b hoặc 2c kèm theo thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020
2. Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
a) Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở.
b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt theo quy định, cụ thể:
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc,trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược;
+ Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
+ Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
+ Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
+ Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
+ Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược.
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
+ Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
3. Căn cứ pháp lý của TTHC
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính Phủ Qui định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư 09/2020/TT-BYT ngày 10/6/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Thông tư 12/2020TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|