GIỚI THIỆU TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC THỰC HIỆN
Thủ tục: Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo Quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 14/8/2017 của Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Ninh
* Trình tự thực hiện
Bước 1. Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.
Bước 2. Cán bộ tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh kiểm tra hồ sơ, tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả.
Bước 3.Thẩm định, phê duyệt
Trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trường hợp hồ sơ không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
Trong thời gian 20 ngày làm việc (đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng) hoặc 03 ngày làm việc (đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược), Sở Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trả kết quả đến nhận tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh hoặc qua dịch vụ bưu chính.
* Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến qua mạng (Hồ sơ gốc nộp khi lấy kết quả).
* Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Mẫu số 20 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết:
- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng)
- 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược).
* Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức; cá nhân
* Cơ quan thực hiện TTHC:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh
- Cơ quan phối hợp: Không
* Kết quả thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
* Phí thẩm định:
Cơ sở bán buôn:
1. Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định.
2. Cơ sở bán lẻ:
- Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm:
+ Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1000.000 đồng/lần thẩm định.
- Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
+ Đối với cơ sở thuộc vùng sâu, vùng xa: 200.000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với cơ sở kinh doanh thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 500.000 đồng/lần thẩm định.
Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 20 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt theo quy định, cụ thể:
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc,trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
+ Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
+ Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
+ Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
+ Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
* Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 ;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính Phủ Qui định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
|
1
|
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
|
2
|
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
|
3
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
|