GIỚI THIỆU TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC THỰC HIỆN
Thủ tục: Thủ tục công bố đủ điền kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1.1. Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Bộ phận trường trực Sở Y tế tại trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Ninh nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Bước 2: Cán bộ thường trực tại TT. PVHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ hợp lê và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP cho cơ sở thực hiện việc công bố.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
1.2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ bằng các hình thức: (1). Gửi qua đường bưu điện; (2). Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (TTPVHCC) tỉnh; (3). Hoặc nộp trực tuyến qua mạng internet tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn
1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định /2018/NĐ-CP;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
1.4. Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
1.5. Đối tượng thực hiện TTHC:.Tổ chức.
1.6. Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh.
1.7. Kết quả thực hiện TTHC: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ
1.8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không có
1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
- Phụ lục I:Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07
- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự
2. Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC
Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1.Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào t ạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2.Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a)Kho bảo quản:
-Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
-Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
-Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b)Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3.Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a)Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
b)Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
c)Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho t rang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.
3. Căn cứ pháp lý của TTHC
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
4.Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
|
|
2
|
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
|
|
3
|
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
|
|